Акристил (капли для приема внутрь 1 мг/мл 20 мл флакон ) Медана Фарма АО Польша в аптеках города Красноуфимска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-005840
Дата регистрации:	03.10.2019
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Медана Фарма АО - Польша
Дата окончания действия:	03.10.2024
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Акристин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Диметинден

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли для приема внутрь	1 мг/мл	2 года; после вскрытия - 6 мес	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
		20 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта

 

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Медана Фарма Акционерное Общество	Polskiej Organizacji Wojskowej 57, 98-200 Sieradz, Poland	Польша
2	Производитель (готовой ЛФ)	Медана Фарма Акционерное Общество	Polskiej Organizacji Wojskowej 57, 98-200 Sieradz, Poland	Польша
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Медана Фарма Акционерное Общество	Polskiej Organizacji Wojskowej 57, 98-200 Sieradz, Poland	Польша
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Медана Фарма Акционерное Общество	Polskiej Organizacji Wojskowej 57, 98-200 Sieradz, Poland	Польша

 

 

Фармако-терапевтическая группа
противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

 

 

Код АТХ	АТХ
R06AB03	Диметинден

 

Торговое наименование: Акристил

Международное непатентованное или группировочное наименование: диметинден Лекарственная форма: капли для приема внутрь

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: диметиндена малеат - 1,00 мг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия бензоат, динатрия эдетат, натрия сахаринат, натрия гидрофосфата додекагидрат, сорбитол, лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Противоаллергическое средство - Hi-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код А ГХ: R06AB03

Фармакологические свойства

Диметинден является конкурентным ингибитором гистамина в Hi-рецепторах. При низких концентрациях стимулирует гистамин метилтрансферазу, приводя к деактивации гистамина. Обладает сильным сродством с Hi-рецепторами и является сильным стабилизатором тучных клеток. Обладает местноанестезирующей активностью. Не воздействует на Ш-рецепторы. Диметинден также выступает как антагонист брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Диметинден представляет собой рацемическую смесь, в которую входит R-(-) -диметинден, обладающий большей Hi-антигистаминовой активностью, он значительно снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.

При применении совместно с Нз-антигистаминовыми препаратами диметиндена малеат практически полностью подавляет все гемодинамические эффекты гистамина.

Фирм а ко дни амика

Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство.

Диметинден является эффективным средством при системном лечении аллергических и псевдоаллергических состояний, а также других заболеваний, связанных с высвобождением гистамина (например, зуд различного происхождения, предотвращение гистамин-связанных анафилактических реакций, вызванных анестезией или приемом гистамин-высвобождающих препаратов, или укусами насекомых). Первичный ответ после приема препарата ожидается в течение 30 мин, максимальный отклик ожидается в течение 5 часов. Эффект препарата при кожных реакциях после приема 4 мг диметиндена в качестве отдельной дозы ожидается до 24 часов после приема.

Фармакокин ет и ка Всасывание

Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь.

Системная биодоступность препарата составляет примерно 70 %. Максимальная сывороточная концентрация диметиндена достигается в течение 2 часов после приема.

Распределение

При концентрациях в интервале 0,09-2 мкг/мл связь с белками плазмы составляет 90 %. Метаболизм

Метаболические реакции включают гидроксилирование и метоксилирование диметиндена. Выведение

Период полувыведения препарата составляет около 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью или почками (90 % в виде метаболитов и 10 % в неизменном виде).

Показания к применению

Аллергические заболевания: крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, аигионевротический отек, пищевая и лекарственная аллергия.

Кожный зуд различного происхождения (экзема, зудящие дерматозы: в том числе атопический дерматит; корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых).

Профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

• Детский возраст до 1-го месяца, особенно у недоношенных пациентов.

• Период грудного вскармливания.

• Закрытоугольная глаукома.

• Бронхиальная астма.

• Гиперплазия предстательной железы.

• Применение у пожилых пациентов, страдающих спутанностью сознания.

• Непереносимость фруктозы (т.к. препарат содержит сорбитол жидкий).

С осторожностью

• Хронические обструктивные заболевания легких.

• Эпилепсия.

• Беременность.

• Детский возраст от 1 месяца до 1 года.

• Пожилой возраст (старше 65 лет).

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность

Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо влияния препарата на фертильность, тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.

Беременность

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом!

Нет достаточных клинических данных о применении диметиндена малеата при беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного влияния на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача.

Период грудного вскармливания

Предполагают, что диметиндена малеат может выделяться с грудным молоком. Препарат не рекомендовано принимать в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Не превышайте рекомендованную дозу!

Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом -7 дней.

20 капель препарата соответствуют 1 мл препарата или 1 мг диметиндена.

Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет: рекомендована суточная доза из расчета 0,1 мг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема. Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года следует принимать препарат только по назначению врача или при наличии показаний к применению блокаторов Hi-гистаминовых рецепторов.

Дети старше 12 лет и взрослые: рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг диметиндена (60-120 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель 3 раза в день. Особые группы пациентов

Для пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 40 капель перед сном и 20 капель утром.

Если после лечения улучшение не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочное действие

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень частые (>1/10), частые (>1/100 до <1/10), нечастые (>1/1,000 до <1/100), редкие (>1/10,000 до < 1/1,000), очень редкие (<1/10,000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой. Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек глотки, сыпь, мышечные спазмы и одышку.

Нарушения психики:

Редко: беспокойство.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: утомляемость.

Часто: сонливость, нервозность.

Редко: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: желудочно-кишечные расстро

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи и лихорадка; снижение АД, коллапс. Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем (аналептические лекарственные средства не должны применяться).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное применение двух и более препаратов, угнетающих функцию ЦНС, усиливает угнетение ЦНС, что может приводить к нежелательным и даже угрожающим жизни последствиям. Таким образом, не рекомендовано совместное применение препарата и опиоидных анальгетиков, противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, антигистаминных средств, противорвотных средств, нейролептиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина, этанола. Трициклические антидепрессанты и м-холинблокаторы (бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики, капли для расширения зрачков и т.п.) увеличивают антимускариновый эффект, повышают риск обострения глаукомы или задержки мочи.

Также необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина для уменьшения эффекта угнетения функций ЦНС и возможного потенцирования.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Акристил проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Препарат неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

Капли препарата Акристил не следует подвергать воздействию высоких температур. При назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус. Препарат следует применять с осторожностью у детей от 1 месяца до 1 года в связи с тем, что седативный эффект может

йства, тошнота, сухость во рту, сухость в гортани.

сопровождаться эпизодами ночного апноэ. В данной группе пациентов применение препарата рекомендовано после консультации с врачом и только по медицинским показаниям, требующим лечения с применением антигистаминных препаратов.

У детей младшего возраста, в частности в возрасте до 6 лет, антигистаминные препараты могут вызывать повышенную возбудимость.

Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с повышенной вероятностью возникновения таких нежелательных реакций, как возбудимость и утомляемость. Противопоказано применение препарата у пожилых пациентов, страдающих спутанностью сознания. Применение препарата у пожилых пациентов рекомендовано после консультации с врачом.

Препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в 20 каплях, что эквивалентно 100 мг/мл.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Подобно другим антигистаминным средствам, препарат Акристил может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, где требуется повышенное внимание.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь, 1 мг/мл.

По 20 мл во флакон темного стекла, снабженный пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой, с системой контроля первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, флакон в пачке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

После первого вскрытия флакона препарат использовать в течение 6 месяцев.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.